药品，与我们每个人的健康息息相关，药品安全是关系我国民生社稷的大事，上至国家领导，下至普通老百姓药品安全牵扯到亿万人的神经，而关于药品监管、药品追溯的话题，2016年历经跌宕起伏的戏剧转折之后，终于一锤定音。

自2006年起，国家要求对特殊药品建立溯源监控系统，至2008年全面开放对普通药品实施电子监管码，再到2016年要求对最小包装药品建立追溯体系，不难看出，国家对药品安全的决心无比坚定，对药品监管的力度从未松懈，甚至有越抓越紧、越管越密趋势。

由于药品牵扯的企业和单位太多，个中利益错综复杂。但是，路虽远、坚行者易，在这纷扰的热点背后始终有许多双锐利热切的目光，在关注着整个事态的发展和走向，《喷码与标识》杂志也为此做过专题策划，并采访过业内一些权威人士进行解读，今日也将与你一同梳理，让药品安全更加清晰可鉴。

一场关于“码”的变革

2016.01国家发布重要产品追溯体系建设意见（国办发〔2015〕95号），明确提出要以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。

2016.02总局发文暂停执行药品电子监管（食药总局〔2016〕40号），并公开征求对《药品经营质量管理规范》中有关药品电子监管内容修订征求意见。

2016.07总局修改《药品经营质量管理规范》（食药总局〔2016〕28号令），将“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则”，改为“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

2016.09总局完善食品药品追溯体系意见（食药监科〔2016〕122号），将药品追溯的主题责任定位药品生产经营者，并提出对原辅料药的追溯。

2016.10食药监总局研究药品追溯技术标准制定药品追溯细则。

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其实不论是以往的“电子监管码”，还是现在要建设的追溯体系，都脱离不了产品标识本身，标识是信息追溯的载体，可以是“码”的形式，也可以是其他形式，但是追溯体系却要比“码”本身包含的内容更加丰富。

电子监管退出舞台，追溯体系大势所趋

2016年，可以说是药品硝烟的一年，纷纷嚷嚷的一年，尘埃落定的一年。从国家不断发文对药品的关注度可以看出，药品监管历经了一个怎样变革的过程。

暂停了执行七八年的药品电子监管码制度，提出了药品追溯体系的建设要求，这是一个变革；这其中，药品追溯主体的核心发生了质的变化，由最初的国家政府统一建设平台，到现在企业成为主力，由生产企业自建，主导地位发生了变化。不仅如此，随着主导地位的变化，生产企业则成为药品安全的第一责任方，此一变革将药品最易发生问题的环节直接遏制在了萌芽里。

而对于消费者和监管部门来说，监督监管则变得更加方便了。电子监管码只是普通的一维码，只能在流通环节追溯，却无法追溯到生产环节。而药品追溯体系则更加完善，比之电子监管码可以实现来源可查、去向可追、快速召回；消费者可通过追溯体系追偿。最重要的是国家鼓励企业采用信息化手段，鼓励第三方提供追溯服务，鼓励最小销售包装唯一标识，这对于企业也有了更多弹性的选择，对于致力于药品追溯的物联网标识行业也有了更加广阔的发展空间。

“互联网+药品追溯”：药品追溯体系未来的发展趋势

对于药品追溯体系，鉴于战线较长，动作较大，相关政府部门对企业药品追溯体系的监管和数据应用诉求也会相对迫切化和多元化，药品追溯势必会形成“监管、企业”两层追溯体系的对接。同时，国家也会制定具体的药品追溯标准，但重在“事后监管”的诉求，包括数据内容与数据统一性等环节。

另外，考虑到历史延续和监管诉求，药品追溯标准会与电子监管码标准兼容，在政策、市场、技术的三重推动，药品追溯的精度必将最终统一至“最小包装”级别。

而对于国家鼓励的第三方平台，政府也将对此逐步建立服务行为规范和数据管理规范。互联网、大数据、物联网等技术将极大提升企业追溯体系的触达能力和价值范畴，企业药品追溯体系将演变为“互联网+药品追溯”，也将成为企业创新发展的新能力，赋予企业全新的能力，具备巨大的挖掘潜力。

第三方追溯体系势必成为后药监网时代的主角

由于国家明确药品生产经营企业必须建立追溯体系，同时鼓励第三方信息服务公司向生产经营企业提供追溯专业服务。但追溯体系建设毕竟是一个专业性、技术性很强的事情，所以每个企业可能采用不同的方式建设追溯体系。

对于大多数食品药品企业来说，自建追溯体系耗时耗力，或不现实，如此一来，第三方追溯体系势必将成为后药监网时代的主角。而互联网企业借助互联网、大数据、云计算以及日渐成熟完善的数据安全技术，依托互联网企业所具备的海量公众用户，及服务公众的经验等优势，可以让追溯体系的建设成本更低、系统运行更稳定、安全性更可靠、公众参与更方便，从而最大程度发挥追溯体系的价值。

随着2016的华丽落幕，这场硝烟也遇风而止，药品安全的追溯之路虽然漫长，但相信，不论是国家政府，抑或是生产、经营企业，包括物联网标识行业同仁，都有一颗无畏的决心，为药品安全保驾护航。