成果发布 / Results Release

May 05,2020

药品追溯过程复杂,仍需综合性的溯源解决方案

编者按:上海现代哈森(商丘)药业有限公司是上市公司上海现代制药股份有限公司(股票代码600420)投资组建的控股公司,大股东为中国医药集团总公司,是严格按照现代企业制度和国家GMP要求建设的制药企业,并于2009年被评为“高新技术企业”。2010年成为国药现代(商丘)国家基本药物生产基地,是国内医药行业中享有一定品牌知名度的医药研发、生产、销售的新型制药公司。同时,上海现代哈森(商丘)药业有限公司也是《喷码与标识》杂志的名誉编委,特邀请上海现代哈森(商丘)药业有限公司与我们共同讨论药企的追溯现状。

《喷码与标识》杂志:非常感谢您接受本刊的采访。贵司作为知名药企生产商,其主要业务内容是什么?当前市场越来越细分化,需求也越来越多样化,目前贵司的生产线及产品产量情况是怎样的,对于追溯需求量是怎样的?

哈森药业我公司的主要业务内容是生产小容量注射剂、口服固体制剂、原料药中间体等的药品生产。目前生产线在逐步向自动化、智能化方向靠拢,产品质量在严格管控下一直在可控范围内,所以对于追溯需求量还是很大

《喷码与标识》杂志:对于药品建立追溯系统,贵司是采用自建追溯是使用第三方平台系统来完成产品追溯工作的?如果是自建的,采用的方式、方法都有哪些?

哈森药业我们采用的是第三方平台系统来完成追溯项目的,目前包装线上的的赋码设备使用的是嘉华公司的,软件系统采用的是北京爱创公司的系统,追溯内容暂时采取公司内部防窜货码。

《喷码与标识》杂志:我们知道,当前码的种类比较丰富,常见的有一维码、二维码、可变数字码等,在贵司看来,码制选择方面,哪一种码制比较适合药品的产品特征?为什么?

哈森药业对于制药类产品而言的话,根据药品的种类及包装类型,一般采用二维码或者可变数字码的比较多因为药品种类多,数量多,需求的码的数量巨大。

《喷码与标识》杂志:贵司药品追溯体系建设,与《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项标准是否符合?

哈森药业基本符合。但还有一些产品的追溯没有建立或亟待完善中,所以完全达标的话,还需要一些时间,我们也期待能有很好的药品追溯方案,能够结合我们现有的方案,以最小的成本,将追溯体系上下游全部打通串联起来。

《喷码与标识》杂志:目前在生产环节,贵司的追溯内容主要都有哪些方面?

哈森药业对于追溯的话,我们现在主要还是采取一物一码的方式来实现产品的防窜货码,目前仅用于个别品种。

《喷码与标识》杂志:在出台的标准中要求,药品生产企业应能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息,并应按照监管要求,向监管部门提供相关数据。那么贵司现有追溯体系完成度怎么样?针对国家标准,企业采取了哪些措施能够做到与标准要求保持一致?

哈森药业我司建立的赋码系统完全符合国家标准,追溯系统尚处于研究阶段,除却做到了防窜货码,其他的追溯内容我们还在考虑当中,现在生产种类也多,产量也比较大,所以具体是企业自建或是使用第三方平台暂时还没有定论。

《喷码与标识》杂志:针对国家药监局《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的出台,对药品生产企业而言产生的深远意义有哪些?

哈森药业我认为以制药企业的角度来看药品追溯体系能将最小包装单位的药品从生产到流通再到终端客户的使用可以实时把控,完全做到全程追溯,可以保障企业、客户的自身利益和合法权益不受侵害,如果发生产品质量事故的话可以及时完整的查找并召回,这是一项非常有意义的事情。

药品追溯从之前的电子监管码到如今的追溯体系建设,其本质和宗旨是不变的,都是要保障消费者用药安全,追溯体系建设虽然看起来对企业资源消耗有些大,但既然这是长远趋势,都所有药企都必须要实施的,那么对品牌保护方面来说,反而是一种益处。从平台的不可选,到现在的平台可选,方式可选,以及手段可选来看,对作为主要责任单位的药品生产厂商而言这已经是非常好的结果了。

 

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