《喷码与标识》杂志：徐珊秘书长您好，非常感谢您接受本刊的采访。想问下，疫情冲击，对医疗器械行业的影响大吗？主要表现在哪里？
中国医疗器械行业协会：疫情对整个经济运行造成较大冲击，医疗器械行业也必然受到影响，对于疫情防疫物资设备生产企业来说，春节基本没有停产，加班加点投入战疫物资设备的生产中，确保临床需要，但生产也受到上游材料断货、生产人员不足、防控风险等制约和影响；对非疫情防控必需的企业来说，受企业复工时间、员工到岗时间、上下游企业生产恢复情况、销售推广受阻等因素影响，短期业绩受不利影响较大。
我们协会的众多会员企业第一时间向湖北各医疗机构运送医用口罩、防护服、制氧机、呼吸机、移动DR、空气净化消毒器、灭菌设备、手术衣、手套、消毒液等医用物资支援新型冠状病毒肺炎疫情防控工作。
多家体外诊断试剂公司成立应急小组，及时跟进疫情形势，紧急开展新型冠状病毒核酸检测试剂的研发。生产相关医疗物资的企业积极恢复生产，为一线医护人员提供物资保障。
《喷码与标识》杂志：您认为此次疫情长期看对医疗器械企业有哪些促进作用？或者说医疗器械的机会在哪里？
中国医疗器械行业协会：突发疫情倒逼国内医疗器械的产品和技术的突破，加速高端领域器械的研发。
新冠肺炎的爆发对当前整个行业的影响是冲击性的，充分暴露出我国医疗器械发展的短板和不足。习近平总书记高瞻远瞩，在2020年3月2日强调：要加快补齐我国高端医疗装备短板，实现高端医疗装备自主可控。未来将迎来我国医疗器械产业的大发展——体外诊断技术突飞猛进，发展空间大；互联网医疗享流量红利，成为线下医疗的重要补充；低值耗材的快速提升，尤其是口罩、消杀制品等防疫产品，不仅形成家庭储备常态化、高频化，国家通过完善国家防疫体系，大幅增加此类物质的战略储备；政策向疫情防控倾斜，特事特办，利好创新器械突围。
《喷码与标识》杂志：在疫情期间，贵协会及行业内做了那些工作以应对突发事件？
中国医疗器械行业协会：在疫情期间，中国医疗器械行业协会在积极配合工信部、国资委、发改委等多个部门开展相关物质、设备、生产情况的调研的同时，开展了大量物质调配工作。在2月1日面对大量供需信息，协会迅速组建“中国医疗器械行业协会战疫物资群”，通过我们正规、有效的资源对接平台，快速精准对接供需双方，拓展医用防护物资供应渠道，做好疫情防控物资供应保障工作。协会还通过公众号动员会员企业复工复产，对多家单位重庆山外山、世纪亿康、安健科技等企业在复工复产过程中遇到上游原料储备不足、上游企业停工等困难，协会积极协调并调研反馈相关部门，协助企业复工复产。
协会各分会立足自身，发挥各自行业影响力，共战疫情。医疗器械产业技术创新战略联盟配合科技部火炬中心开展“第九届中国创新创业大赛新冠肺炎疫情防控技术创新创业专业赛（网上）”的报名、组织等相关工作。中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会和医疗器械创新网拟联合推出“疫情防控器材创新设计及使用展示视频平台（www.innomd.org）”。临床试验分会发起线上公益课堂，为居家办公的从业人员提供业务知识。协会护理专业委员会会同中国社会福利基金会护爱基金发起“关爱一线护士，共克新冠疫情”的募捐倡议书，筹款筹物定向用于奋战在疫情前线护士群体的物资支持与安全防护服务等等。
协会会员企业积极投入应急物资设备的生产，组织力量捐款捐物。截至3月10日，据不完全统计，协会相关87家会员企业累计捐款3830万元，捐赠价值3.2亿元的医用防护物资、急救类、治疗类设备及耗材，共计3.6亿元。这还是仅仅记录有相关报道的企业，而更多企业、人员在默默无闻为疫情做贡献。
协会利用微信和网站平台，宣传会员企业抗击疫情先进事迹。截至3月16日，发布《抗击疫情！中国医疗器械行业协会与会员企业并肩作战》系列报道25期，《抗击疫情会员在行动》系列报道63篇，积极营造统筹推进疫情防控和复工复产工作的良好氛围。
《喷码与标识》杂志：另外，国家下发文件要求医疗器械建立唯一标识，那么贵协会在推动医疗器械建立UDI唯一标识上，都做了哪些方面的工作？目前实施的情况如何？
中国医疗器械行业协会：我协会从探讨UDI系统建设以来一直参与药监局各项研讨会，积极配合政府工作，多次协调企业与相关机构共同协商UDI系统的技术建设、数据库建设、成本投入、人才需求等多方面研讨，并在UDI系统试点工作开始前后，多次组织线上、线下培训，更是请已投入使用的UDI会员企业给未开展的企业进行相关培训。
我国UDI系统目前已启动第一批试点工作，相关高风险器械列入试点目录，108家医院与116家医疗器械公司参与试点，UDI系统的推行得到我协会广大会员的支持，会员积极响应，全力支持UDI系统的建设与实施。
《喷码与标识》杂志：您认为医疗器械UDI在中国的发展会是怎样的？还需要哪些方面的支持和帮助?
中国医疗器械行业协会：近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
而UDI是医疗器械的身份证，为每个医疗器械赋予身份证，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。美国、欧盟、日本、澳大利亚、阿根廷等国家和地区相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。我国也会全力推动医疗器械唯一标识系统的建设和实施。
建立UDI系统，需要生产、经营、使用行业全链条的协调一致，一方面需要全行业提高认识，对UDI实施的意义要有深刻认识；二是完善法规，需要建立完整的UDI法规体系；三是筹措资金，满足建立全链条的UDI体系的需要。
受访者简介
徐珊，现任中国医疗器械行业协会秘书长，国家医疗器械产业技术创新战略联盟管理办公室项目主任。承担多个政府及园区项目的规划咨询、课题评审以及成果转化等工作，也曾就职于国内知名医疗器械生产及流通企业，十余年的从业经验使她对国内医疗器械产业发展有较深刻的认识，并积累了广泛的行业资源，致力于产业创新发展相关政策研究，提供国内外项目对接及管理等服务。拥有中国人民大学经济学硕士学位和首都医科大学生物医学工程学士学位。
中国医疗器械行业协会（CAMDI）简介：
中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会团体法人资格。
协会的宗旨是代表并维护会员单位的共同利益及合法权益，促进中国医疗器械行业健康发展。 协会遵守国家宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚；业务主管单位为国务院国有资产监督管理委员会，并接受国家药品监督管理局的业务指导。
中国医疗器械行业协会目前有分会及专业委员会48个，拥有各类会员近4000家。
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