编者按：中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码及自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

围绕药品追溯两项标准，特邀请到了中国物品编码中心技术部副主任王毅参与访问，为广大药企单位答疑解惑。

《喷码与标识》杂志：感谢您的参与。请您简单阐述一下什么是药品追溯系统及药品序列化？

中国物品编码中心：2018年11月1日，国家药监局官网发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》（下称《意见》）。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

药品追溯体系是在相关法规和技术标准的指导下，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品的生产、流通和使用等各环节进行药品追踪、溯源和药品相关信息记录的管理标准体系、标识体系和信息化体系。在其中，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任；药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关药品追溯信息进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询；在信息化追溯系统建设方面，药品上市许可持有人和生产企业可以自建，也可以采用第三方技术机构的服务，药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

药品序列化，一般是指为药品的销售包装等各级包装，赋予一个唯一的序列代码（一物一码），在2019年4月28日药监局发布的《药品追溯码编码要求》中该规定，该代码是唯一标识各级销售包装单元药品本身的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。药品追溯码的序列化，是实现“一物一码，物码同追”，加快推进药品信息化追溯体系建设的必有之路，通过药品的序列化编码和标识，可以实现药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的药品本身及其信息进行追踪、溯源，同时，该序列化编码也是在未来整个药品追溯服务平台与数据库系统中，获取相关关联信息的关键字。

   《喷码与标识》杂志：什么是GS1编码？追溯体系如何使用GS1标准为药品编制追溯码？

    中国物品编码中心：GS1编码是GS1系统（全球统一物品编码系统）的重要组成部分，GS1系统是由国际物品编码协会（GS1）制定，服务于物流、供应链管理的开放的一整套编码、标识（数据载体）和数据存储和信息交换标准体系，得到全球150多个国家和地区的100多万家企业的广泛应用，是一种多环节、多领域应用的开放的全球统一商务语言。GS1编码体系是GS1系统的核心，对供应链中的单个药品、医疗器械等贸易项目、物流单元、资产、服务关系和文档类型等，GS1编码系统都具有全球唯一的编码方案。在GS1系统中，数据载体（条码、二维码、射频标签）上的符号和数据通过自动识别和数据采集技术（AIDC）技术进行获取后，可以以电子数据交换（EDI）、GS1XML以及EPCIS等方式进行数据共享，从而以最少人工介入的方式，实现销售、物流、资产等管理的自动化。GS1系统包括三个主要特点：开放性、统一性和可扩展性。

　　国际上，美国、日本、德国、英国、法国、澳大利亚、土耳其等60多个国家和地区都采用GS1系统对药品和医疗器械等医疗卫生产品进行标识管理。如英国卫生部（Department of Health）建议并积极推进在整个卫生系统中采用GS1标准；土耳其卫生部要求在本国销售和使用的所有医疗器械采用GS1商品条码进行标识；澳大利亚数字卫生执行委员会（NEHTA）委托澳大利亚编码组织(GS1 Australia)建立并维护基于GS1标识代码的医疗产品数据库，并作为政府指定的医疗产品电子采购平台；美国食品药品管理局（FDA）建立的UDI系统支持采用符合ISO国际标准的GS1标准作为编码标准之一进行唯一标识，从而加强对医疗器械的监管。

《喷码与标识》杂志：请问药品追溯码的生成是统一由发码机构发码还是怎样选择？

中国物品编码中心：在2019年4月28日药监局发布的《药品追溯码编码要求》中规定，药品追溯码分为20位编码方案和ISO/IEC 15459 标准中规定的编码方案两种类型。

ISO/IEC 15459标准，全称是ISO/IEC 15459《信息技术  自动识别与数据采集技术  唯一标识》系列标准，是国际自动识别与数据采集技术分委会（ISO/IEC JTC1 SC31）制定的用于物品唯一标识的系列编码标准，共分为6个部分。在该系列标准中，对物流供应链过程涉及的各类单个产品、产品组合、物流单元，采用给出了按照IAC、CIN、产品唯一代码依次实现分级管理，最终实现唯一标识的编码总体框架和方法，该代码可以采用一维条码、二维码、射频识别技术进行承载和标识。

GS1系统是ISO/IEC 15459系列标准中最为成熟、技术支持最为充分、最广泛接受的物品唯一编码体系，GS1系统中的物品唯一标识代码，即药品追溯代码分配是分级进行管理的，其中，GS1本地分支机构，对于我国来说是中国物品编码中心（GS1 China），负责确保企业段代码的唯一性，药品相关企业负责为其生产或组合而成的物流单元，赋予全球唯一的物品编码，采用各类自动识别技术承载后赋予各标识对象。

《喷码与标识》杂志：是否是对所有药品做到强制性追溯要求？新法规下供应链各环节职责如何划分？

中国物品编码中心：1）不同品类药品的追溯和管理需求不完全相同，从药监局已经发布的文件看，对于药品追溯的相关的标准体系、服务平台以及管理规定正在逐步完善中，个人认为相关规定会根据实际情况和必要性分步骤实施。

2）应该来看，目前新法规下对于药品上市许可持有人、生产企业，药品经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者的不同角色进行了明确区分，特别是明确了，承担药品追溯系统建设的主要责任者是药品上市许可持有人和生产企业，药品经营企业、使用单位需要配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任，

 　根据规定，药品上市许可持有人和生产企业作为药品的制造方是第一责任人，应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。此外，药品上市许可持有人和生产企业也需要能够追溯药品在供应链下游的信息，通过追溯系统能及时、准确获得所生产药品的在批发零售企业以及使用单位产生的药品流通、使用等全过程信息。

　　药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

    药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制，药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露，鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门等，通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。

《喷码与标识》杂志：您认为中国药品信息化追溯体系建设的思路与方向是什么？

    中国物品编码中心：我认为目前我国药品信息化追溯体系的总体思路非常正确，那就是以企业为主体，注重通过统一的多层次药品唯一标识，实现多个药品信息追溯系统的互联互通，同时也充分考虑到我国的现状，注重国家层面的管理指导、标准化和信息安全方面的问题。总体方向是我认为会在强化管理规制的同时，进一步注重国际互联互通，将我国的药品信息化追溯体系建设工作纳入到促进全球药品追溯体系发展的角度考虑，在借鉴国际的基础上发展创新。

《喷码与标识》杂志：在药品追溯建设的工作中，贵单位主要承担什么哪些工作？并将如何帮助药企早日完成这一工作？

中国物品编码中心：应该来说，配合总局和药监局协同推进药品追溯体系建设是编码中心责无旁贷的事。作为目前全球应用最广泛的GS1系统的中国管理机构、国际ISO标准对口机构和对应国家标准制定单位，我们会继续支持、配合、参与总局相关标准和规制起草工作，将我国的新的需求反应到国际上，共同推进全球药品追溯体系的发展和完善。

与此同时，我们会积极为我国和国际医药企业提供相关的系统成员注册、唯一标识分配标准咨询与基础技术服务，协助和配合广大药企做好唯一标识工作。