编者按：统一二维码标识注册管理中心(UTC Global)为全球提供统一、标准、互通共享的二维码标识注册服务，是ISO/IEC 15459系列国际标准IDcode编码体系的授权维护和发行机构。发行机构代码(IAC)为“MA”，该代码首先用以向全球用户发放唯一的、可追溯的二维码标识，并已开始得到国际广泛采用。

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化，承担政府重大科研课题，组织国际交流与合作等工作。本次大策划围绕药品追溯两项标准，特邀请到了中国二维码注册认证中心&工信二维码技术研究院副院长杜志辉先生参与访问，为广大药企单位答疑解惑。

《喷码与标识》杂志：非常感谢杜院长能够参与大策划采访。请您简单阐述一下 什么是药品追溯系统及药品序列化？

杜志辉：药品追溯系统是指包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

药品序列化即一物一码，通过药品序列化对药品实施追踪追溯或者防伪，是各国药品安全监管的重要手段。越来越多的监管机构，如美国、欧盟、阿根廷、土耳其、沙特阿拉伯、英国、澳大利亚、韩国、日本及印度等国正在或者已经制定法规，要求对药品实行序列化，即在药品次包装的数据载体中录入唯一的识别码，并将唯一的识别码与数据库中的相关信息进行链接，通过数据库上传、交换和分享，及时提供产品从生产到患者的信息，从而实现药品的追踪追溯。我国发布的药品追溯两项标准也是为了对药品实行序列化，以实现药品安全追溯与监管。

《喷码与标识》杂志：您能给我们介绍下什么是IDcode吗？追溯体系如何使用IDcode为药品或医疗器械类产品编制追溯吗？

杜志辉：IDcode（Identity Code）是《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分，是实现各种不同对象标识统一管理的一种机制，用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球唯一二维码身份标识，即“二维码身份证”。IDcode已广泛应用于30多个国家和地区。

IDcode是唯一一个由我国自主研究主导并符合ISO/IEC 15459系列标准的编码体系，是国家药品监督管理局颁布的《YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》和《NMPAB/1002-2019 药品追溯码编码要求》两个行标明确表明符合要求的编码体系。两个标准的发布为我国医药领域推广采用自主的编码体系提供了标准依据和指导规范，对于保障药品数据安全和国家信息安全具有重要意义。

广大药品企业可以通过IDcode官方平台（www.idcode.org.cn）免费注册申请，为药品编码，即是符合了药品追溯两项标准；并能够基于平台提供的各类接口，对接上药品追溯系统。

《喷码与标识》杂志：请问药品追溯监管系统的平台是统一的还是？

杜志辉：根据国家药品监督管理局颁布的《NMPAB/T 1001—2019 药品信息化追溯体系建设导则》，药品追溯监管系统包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集来自药品追溯系统的数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。

由此可见，药品追溯监管系统是由药监部门建设，药品追溯系统是由药品上市许可持有人和生产企业建设（自建或采用第三方技术机构提供的），药品追溯监管系统的数据采集来自药品追溯系统。

《喷码与标识》杂志：请问药品追溯码的生成是统一由发码机构发码还是怎样选择？

杜志辉：药品追溯码或医疗器械唯一标识编码必须符合国家药品监督管理局颁布的《YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》、《NMPAB/1002-2019 药品追溯码编码要求》两个行标的要求，药品上市许可持有人和生产企业应选择符合本标准要求的发码机构，根据其编码规则编制或获取药品追溯码，对所生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，保证药品追溯码的唯一性。

统一二维码标识注册管理中心（UTC）作为代码发行机构参与标准建设，符合药品发码机构的要求，为药品或医疗器械类产品分配可追溯的全球唯一编码标识。

《喷码与标识》杂志：是否是对所有药品做到强制性追溯要求？新法规下供应链各环节职责如何划分？

杜志辉：国家药监局已制定并颁布药品信息化追溯体系标准，所有企业必须负责建立健全药品追溯系统，主动记录药品基础信息和交易信息，接受相关部门监管，并向社会和医患提供追溯信息，力争早日建立全品种全过程药品信息化追溯体系，实现全国各地数据互通，让老百姓从药品溯源信息中获得安全感。

新法规下，药品信息化追溯体系参与方主要包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。药品监管部门做好管理服务，为药品追溯系统互联互通提供支持，发挥好追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。信息技术企业、行业组织等第三方按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务，如作为发码机构发码、作为技术机构研发建设药品追溯系统，以及检测认证等其他服务。

《喷码与标识》杂志： 如何保证追溯体系的数据安全和合规管理？通过哪些工具？如何执行？

杜志辉：国家药品监督管理局制定了数据安全、数据格式及接口方式的相关标准，如《NMPAB/T 1001—2019 药品信息化追溯体系建设导则》，药企遵循这些标准要求即可。

《喷码与标识》杂志： 您认为中国药品信息化追溯体系建设的思路与方向是什么？

杜志辉：当前，开展药品信息化追溯体系建设环境已经发生重大变化，应从落实企业主体责任和监管部门监管责任两方面着力，推动各参与方共同构建药品信息化追溯体系。

一是药品唯一标识与业务系统相分离，唯一标识是实现药品序列化，一物一码、物码同追的基础，由第三方机构发放唯一标识，企业基于唯一标识建设药品追溯系统，监管部门的药品追溯监管系统采集来自药品追溯系统的数据，实现各自其职、各自发挥优势，是保障药品信息化追溯体系正常运行、功能业务顺畅流转的关键。

二是国家药监部门明确行业标准，积极发挥第三方行业机构作用，引导各参与方企业共同构建药品信息化追溯体系。

《喷码与标识》杂志：在药品追溯建设的工作中，贵单位主要承担什么哪些工作？并将如何帮助药企早日完成这一工作？

杜志辉：统一二维码标识注册管理中心（UTC）作为代码发行机构参与标准建设，承担药品编码发码机构的工作职能，并配合药监部门组织药品企业开展试点工作：

一是发码，按照药品追溯两项标准要求，为药品或医疗器械类产品分配可追溯的全球唯一编码标识，免费提供编码及解析服务；

二是标准宣贯，组织专家编写药品追溯两项标准的实施细则规范，并面向药企及技术服务企业开展宣贯、培训活动；

三是试点支撑，通过各地分中心对接联系药企，促进药企早日实施落地药品追溯标准；

四是技术咨询服务，为应用企业提供二维码、一维条码等多种信息载体全生态的技术及咨询服务，组织体系内技术服务商（SP）为药企研发建设追溯系统，并给予相关产业支持。